1、攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)裝置的晃動(dòng)與攪拌器中心位置
介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力,槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì)改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì),從而影響溶出速率。因此,籃或槳的晃動(dòng)會(huì)改變制劑的溶出速率。
2、攪拌速度
籃法或槳法中攪拌裝置的轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生了流體的動(dòng)力學(xué)特性,并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確與穩(wěn)定是溶出儀基本的性能要求。
3、溶出介質(zhì)中的氣體
溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理,其原因是在任何給定的壓力及溫度下,總有一部分氣體溶于液體中,在溶出度試驗(yàn)過(guò)程中,這種氣體的存在可能會(huì)影響結(jié)果的重現(xiàn)性。
4、溫度
溫度波動(dòng)的影響依賴于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線。有研究顯示,每1℃的溫度變化,會(huì)引起高達(dá)5%的溶出速率的變化。
5、取樣位置
取樣方會(huì)影響到溶出量的測(cè)定,特別是在溶出的初始階段,取樣位置規(guī)定的具體,可以更有利于結(jié)果的重現(xiàn)。