流池法溶出度儀機械驗證的要點:
1、水平度和垂直度:
(1)溶出度儀水平度:在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
(2)籃(槳)軸垂直度:緊貼軸測量垂直度,再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測量,每根軸兩次測量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。
(3)溶出杯垂直度:沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量,每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
2、溶出杯與軸的同軸度:通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。
3、軸與籃的擺動度:
(1)軸擺動應(yīng)在籃(槳葉)上方約20mm處測量,籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒。
(2)籃擺動應(yīng)在籃下緣處測量,籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒。
4、籃與槳的深度:測量每個溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應(yīng)為25mm±2mm。
5、轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速:將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒,各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
6、溫度:設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取規(guī)定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,均應(yīng)為37℃±0.5℃。